Onlangs behaalde de Bloedtransfusiedienst van het Laboratorium Hematologie van AZ Sint-Jan AV de ISO 9001- erkenning. Daarmee is ze de eerste Vlaamse bloedinstelling die een dergelijke erkenning geniet. Bovendien kreeg de Weefselbank een FDA-registratie voor de afname van hematopoiëtische stamcellen. Daarmee bewijst AZ Sint-Jan AV dat zij niet afwacht tot de overheid de zorgsector strengere kwaliteitsnormen oplegt maar haar patiënten en artsen nu al de beste kwaliteit biedt, vinden dr. Johan Billiet, dr. Arnold Criel en industrie-apotheker Dimitri Dehenau.
Hoogwaardige service voor patiënt en arts
ISO-normen zijn schering en inslag in de industrie, maar zijn minder ingeburgerd in de dienstensector en zo goed als ongebruikt in de medische en verzorgingssector, stelt industrie-apotheker Dimitri Dehenau, die sinds 2004 betrokken is bij kwaliteitszorg in de medische wereld. “Onder invloed van strengere Europese normen komt daar verandering in. Ook in de Unit Cel- en Weefseltherapie nemen de kwaliteitsaudits steeds toe, zowel vanuit nationale als internationale organisaties.” In deze evolutie wil AZ Sint-Jan AV in België een toonaangevende rol spelen door zowel aan de ISO-normen als aan de FDA-voorwaarden te voldoen.
Europese erkenning voor hemovigilantie
De Europese Richtlijn van 2002 over bloed en bloedcomponenten, die pas onlangs in een Belgische wet werd omgezet, heeft deze evolutie naar internationale standaarden in kwaliteitszorg nog in een stroomversnelling gebracht. Bovendien verplicht deze richtlijn nu ook alle Europese bloedinstellingen een systeem voor hemovigilantie en traceerbaarheid in te voeren. Hemovigilantie betekent dat alle nevenwerkingen van transfusies moeten onderzocht en gemeld worden aan een nationale autoriteit. Dit komt in principe overeen met farmacovigilantie. Traceerbaarheid betekent dat alle bloed en bloedcomponenten moeten kunnen getraceerd worden van donor tot ontvanger en omgekeerd. De gegevens die dit toelaten, moeten minimum 30 jaar bewaard worden. Een nieuwe richtlijn wil deze controles uitbreiden naar weefsels en humane cellen (navelstrengbloed, kiemcellen, foetale cellen, stamcellen uit beenmerg en perifeer bloed) zodat ze ook voor andere activiteiten zoals de Medisch Begeleide Voortplanting zullen gelden.
“Het is nog maar de eerste stap. We leggen de lat hoog, ook voor recente en nieuwe ontwikkelingen.”
dr. Arnold Criel
De eerste ISO-kwalificatie
“Omdat de Bloedtransfusiedienst en de Weefselbank meewerken als leverancier van stamcellen aan een onderzoek onder leiding van de Dienst Algemene Interne Ziekten in verband met vasculaire stamcellen en in de nabije toekomst mogelijk aan een gelijkaardig programma van celkweek, werd de lat hoog gelegd”, aldus dr. Arnold Criel, Directeur Laboratorium Klinische Biologie. Zo groeide het streven naar een ISO-certificatie en werd industrieapotheker Dehenau aangeworven om deze doelstelling te helpen realiseren. Op 2 mei 2005 verkreeg de Bloedtransfusiedienst van AZ Sint-Jan AV officieel het ISO 9001- certificaat (toegekend door de firma AIB-Vinçotte): als ‘quality management system standard’ erkent deze ISO-norm de hoge kwaliteit van de managementprocessen op deze afdeling. “Dit is een noodzakelijke houvast om een hoge kwaliteit te garanderen van alle bloed- en weefselproducten en dienstverlening zowel voor de patiënt als voor de aanvragende arts”, aldus dr. Criel.
“De kans een niet-verwante stamceldonor te vinden is 1 op 50.000. Daarom is het zo belangrijk om internationale barrières weg te werken.”
dr. Johan Billiet
Redden van leukemiepatiënten
“Een leukemiepatiënt die in zijn onmiddellijke familie (broer of zus) niet op een donor kan rekenen, heeft een kans van 1 op 50.000 om een geschikte niet-bloedverwante donor te vinden”, stelt dr. Johan Billiet, klinisch bioloog verantwoordelijk voor de Weefselbank. Wereldwijd kunnen weefselbanken een beroep doen op circa 10 miljoen donoren van wie de gegevens verzameld zijn in internationale databanken. Voor de patiënt kan het levensreddend zijn om toegang te hebben tot een zo groot mogelijk aantal internationale databanken. De Weefselbank van het AZ Sint-Jan AV kreeg via het Belgian Marrow Donor Program onlangs een registratie van de Amerikaanse FDA. Dit zal de uitwisseling van stamcellen tussen de Weefselbank in Brugge en Amerikaanse instellingen vergemakkelijken en de kans vergroten om een geschikte donor te vinden. De zo essentiële stamcellen voor leukemiepatiënten worden verkregen uit beenmerg of uit perifeer bloed. Beide afnames worden in het AZ Sint-Jan AV met de grootste zorg uitgevoerd, en voortaan ook internationaal erkend.
Lab Klinische Biologie
Unit Cel- en Weefseltherapie van het Laboratorium Hematologie De Afdeling Klinische Hematologie vraagt voor zijn leukemiepatiënten stamcellen aan bij de Unit Cel- en Weefseltherapie. Deze stamcellen worden verkregen uit beenmerg of perifeer bloed.
“ISO-normen hebben in de industrie reeds lang hun nut bewezen. Binnenkort zullen ook de patiënt en arts het belang hiervan ontdekken.”
apr. Dimitri Dehenau
Wat zijn ISO-normen?
ISO-normen zijn kwaliteitsnormen, die uitgereikt worden door de International Organization for Standardization, niet alleen voor producten maar ook voor productie- en managementprocessen.
De International Organization for Standardization is een netwerk van nationale instituten voor standaardisatie uit 151 landen met centraal secretariaat te Genève, Zwitserland. Hoewel het een niet-gouvernementele organisatie is, zijn de leden zowel afkomstig uit de private als uit de overheidssector.
ISO identificeert welke internationale standaarden vereist worden door de industrie, overheid en gemeenschap. Samen met de betrokken sectoren werkt ISO de standaarden uit en assisteert bij de implementatie.
Dit maakt een consensus mogelijk om oplossingen te bereiken, die zowel aan de verwachtingen van de industrie als aan de noden van de gemeenschap beantwoorden. ISO-normen hebben dus niet alleen een impact op de industrie, maar evenzeer op de samenleving.
Het uitgangspunt van de ISO 9001-norm is een procesmodel voor kwaliteitsmanagement (zie hieronder). In het model worden de bedrijfsprocessen, zowel productie- als organisatorische processen, en de bedrijfscyclus weergegeven. Klanteisen, klanttevredenheid en continue verbetering zijn hierbij de sleutelwoorden. De onderdelen ‘directieverantwoordelijkheid’, ‘management van middelen’ en ‘meting, analyse en verbetering’ geven de randvoorwaarden aan die nodig zijn om het product en/of de dienst gerealiseerd te krijgen én om continu te kunnen verbeteren.
Deze kwaliteitsnorm berust op 8 belangrijke principes:
1. Klantgerichtheid: onderzoek, opvolging en communicatie in verband met noden en verwachtingen van de verbruikers. Er wordt continu getracht de verwachtingen van de klant te overtreffen.
2. Leiderschap: alle partijen als één geheel samenbrengen om de beste resultaten te bereiken voor iedereen.
3. Betrokkenheid: de mensen hun verantwoordelijkheid laten opnemen door hen te motiveren en hun kennis en vaardigheden optimaal in te zetten.
4. Procesaanpak: processen analyseren en zonodig bijsturen om tot een optimale werking te komen.
5. Systeembenadering voor management: effectiviteit en efficiëntie verbeteren door systeem- en procesrelaties te bestuderen en te optimaliseren.
6. Continue verbetering: op alle niveaus de werking van de organisatie verbeteren door voortdurende evaluatie en door persoonlijke training.
7. Besluitvorming op basis van feiten: directe besluitvorming gebaseerd op voortdurende analyse van accurate gegevens en informatie, die voor iedereen beschikbaar moeten zijn.
8. Win-winrelaties creëren: optimaliseren van kosten en voorzieningen, verbeteringen en realisaties inspireren, bevorderen en erkennen.
